奇了吧!
“这款药物的安全性“完美”得如此非比寻常啊!”
感叹之余,李舜感到一种说不出的不安。
对于这份最初的申请,李舜的心中已经有了决断。
随即,李舜毅然决然地驳回了梅雷尔公司的申请,并在回复中明确要求公司提供更多关于毒性、疗效和制剂纯度的数据。
很快,李舜就到了主任的办公室中。程恩赐这位药理学中心的主任,看着他的回复,眉头皱道。
“问题就是这份数据过于积极,似乎过于追求表面的完美,而忽略了药物可能带来的潜在风险。”
“潜在风险?”
程恩赐的眉头微微一皱,说道。
“什么风险?”
李舜如实的说道。
“直觉。”
他的回答让程恩赐一愣。
“就是直觉?”
“对!”
李舜点头道。
“我过去审核的所有的药物,都清楚的写出了它的毒理,但是这个药没有,我相信这个世界上没有这么完美的药物,是药三分毒,这是基本的常识!所以,我驳回了梅雷尔公司沙利度胺的上市的要求,如果他们想要通过审核,就必须提供更加全面和真实的数据,以便我能够做出更加准确和公正的审查决定。”
看着主任,李舜问道。
“程主任,还有其它的事情吗?”
“嗯!安全无小事,既然你已经决定了,那就驳回吧!”
微微点头,程恩赐说道。
其实他也就是好奇而已,即便他是主任,也无权要求李舜的通过药物审核,开出上市许可,他甚至都没有权力,更换审核官,因为这里实施是首席负责制,审核官决定一种药物是否具备上市的资格。他可以根据自己的判断,决定药物是否可以上市。至于他这个主任,也就是协调好各种工作而已。
很快李舜就离开了主任的办公室,然后在办公室中写下了驳回申请的批复。
虽然梅雷尔公司是健民药业重要的合作伙伴,但李舜更清楚,作为一名新药申请审查官,他的职责就是守护公众的健康和安全。他不能让任何一款存在隐患的药物轻易通过审查。
这天,当李舜驳回了梅雷尔公司新药“沙利度胺”的上市申请时,这种药物开始在德国、荷兰、法国、澳大利亚等国进行审核,它无一例外的通过审核,毕竟,这种药看起来是无害的,而且南洋驳回对于梅雷尔公司来说,并没有什么影响,这只是其中的一个国家而已。
在健民药业公司经理办公室的静谧中,朱华云的脸色随着一则消息而微微阴沉。他得知了那个药物项目被驳回的消息,眉头不自觉地皱起。
“让梅雷尔那边再补充说明一下。”他沉声吩咐。
“好的,我这就让人给德国那边发电报。”
“让他们把资料准备完善一些,不要总是犯这样的低等错误。”
在秘书退出办公室之后,朱华云便将此事暂时搁置一旁,毕竟,他的心中还装着更为重大的事情——链霉素的专利期已经悄然走过了十个年头。
十年,对于一款药物的专利期来说,已经是半程已过。而健民药业正是凭借着对链霉素的专利垄断,被誉为“世界上最大的金矿”。尽管近年来,链霉素的价格几经下调,甚至已经授权给欧美多家公司生产,它的“含金量”已经不复当年之盛,但仍是公司利润的重要支柱。
“只剩下不到十年的专利期了……”朱华云喃喃自语,眉宇间透露出一丝难以名状的忧虑。他知道,链霉素的辉煌即将走到尽头,而未来,公司又将何去何从?
“新药……”他再次将目光投向那一摞摞关于新药的研发资料。每年,公司都投入巨额资金进行新药的研制,也取得了一些不错的成果。可是,这些新药中,却没有一个能够像链霉素那样,对某些疾病具有特效治疗作用。它们或许能带来丰厚的利润,但却无法成为公司新的“金矿”。
“难啊……”
朱华云轻轻叹息,眼前的资料仿佛变成了一座座难以逾越的山峰,让他感到前所未有的压力和挑战。他知道,要想让健民药业在未来继续保持领先地位,就必须找到新的突破点,开发出更具疗效和创新性的药物。
然而,这谈何容易?
可是没有,链霉素那样的暴利,公司将来的利润又如何支撑呢?
(本章完)